RaCE24–1 + RaCE24–2

Fahrtauglichkeit nach Cannabiniod-Exposition

Randomisierte placebo-kontrollierte Fahrtauglichkeitstestung nach Cannabinoid-Exposition über 24h

Warum führen wir die Studien durch?

Wissenslücke

Aktuell existieren nur kleine Studien (maximal n=30) mit
einer geringeren methodologischen Qualität, die zuverlässige Schlussfolgerungen momentan nicht ermöglichen. Zum Beispiel wie viele Stunden nach der Einnahme von Cannabis ein/e Fahrer/in in der Lage ist, sicher am Straßenverkehr teilzunehmen oder ab welchem Grenzwert keine signifikante Beeinträchtigung der Fahrleistung mehr zu erwarten ist.

Die kürzlich vorgenommene Erhöhung des Verkehrsgrenzwertes in Deutschland von 1 auf 3,5 ng/ml THC im Blutserum stützt sich nicht auf belastbare Daten und sollte daher als politischer und nicht als wissenschaftlich fundierter Grenzwert betrachtet werden.

Hohe gesellschaftliche Relevanz

Mit jährlich rund 5 Millionen Cannabiskonsumenten und weiteren 6 bis 7-stelligen Patientenzahlen unter Cannabinoidtherapie in Deutschland besteht ein großer Bedarf an verlässlichen Daten zur Verkehrssicherheit.

Innovationspotential

Die Erkenntnisse unserer Studien werden dazu dienen, rechtliche Vorgaben sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene zu entwickeln, anzupassen und die Sicherheit im Verkehr zu erhöhen.

Hintergründe

In epidemiologischen Studien wurden im Rahmen von Prävalenz-, Fall-, Kontroll- und Verursacherstudien die Rolle von THC bei Fahrern, die in Verkehrsunfälle verwickelt waren, analysiert, um Erkenntnisse über das Unfallrisiko und die Verantwortlichkeit zu gewinnen. 

Fahrer, deren Blutserum THC-Konzentrationen von weniger als 5 ng/ml aufweist, zeigen in der Regel kein erhöhtes Risiko für Unfälle. Bei Konzentrationen über 5 ng/ml hingegen steigt das Unfallrisiko signifikant an. In der ersten Stunde nach dem THC-Konsum, wenn die Wirkung ihren Höhepunkt erreicht hat, kommt es 1,5 bis 2-mal häufiger zu Verkehrsunfällen im Vergleich zu Fahrern ohne THC-Konsum. Nach einem Zeitraum von zwei bis vier Stunden sinkt das Risiko für Unfälle jedoch wieder. 

Im Rahmen von Debatten zur Cannabis-Legalisierung ist es für die Gesetzgeber entscheidend, verlässliche Informationen zur Bewertung der Fahrtauglichkeit nach dem Konsum von Cannabis zu erhalten. Dies betrifft sowohl den Freizeitgebrauch als auch Patienten, die auf medizinisches Cannabis angewiesen sind.

 Studie 1
„Cannabis – Freizeitkonsument“
-RaCE24-1

 

​Randomisierte placebo-kontrollierte Fahrtauglichkeitstestung nach Cannabinoid-Exposition über 24h

Probanden:

Gesunde Personen, >21 Jahre, keine relevanten Vorerkrankungen, Führerschein, höchstens gelegentlicher Cannabiskonsum

Randomisierung: 4 Gruppen

  1. THC-Blüten (250 mg) mit 20% THC-Anteil
  2. Placebo-Blüten
  3. Placebo-Öl
  4. Orales Öl (10 mg THC)

Testfahrten: Fahrsimulator

Baseline (Eingewöhnung)
90 min, 4h, 6h, 12h und 24h nach Konsum

Zusätzliche Auswertung:

Selbstbewertungsbögen, Konzentrationstests, Blutproben

Probandenzahl pro Woche: 

12 Test an 2 Wochentagen

Gesamtprobandenanzahl:

120 Probanden

Dauer:

12–16 Wochen

Fahrtests: 

3 Zeitblöcke (vormittags, nachmittags, später Abend)

Personalbedarf: 

Mindestens drei Doktoranden/ Wissenschaftliche Mitarbeiter

Studie 2
„Cannabis-Patient“ -RaCE24-2

Randomisierte placebo – kontrollierte Fahrtauglichkeitstestung nach Cannabinoid-Exposition über 24h

Probanden:

Erkrankte Personen >21 Jahre unter Cannabinoidtherapie, Führerschein, regelmäßiger Cannabiskonsum

Randomisierung: 4 Gruppen 

  1. THC-Blüten (250 mg) mit 20% THC-Anteil
  2. Placebo-Blüten
  3. Placebo-Öl
  4. Orales Öl (10 mg THC)

Testfahrten: Fahrsimulator

Baseline (Eingewöhnung) 
90 min, 4h, 6h, 12h und 24h nach Konsum

Zusätzliche Auswertung:

Selbstbewertungsbögen, Konzentrationstests, Blutproben

Probandenzahl pro Woche: 

12 Test an 2 Wochentagen

Gesamtprobandenanzahl:

120 Probanden

Dauer:

12–16 Wochen

Fahrtests: 

3 Zeitblöcke (vormittags, nachmittags, später Abend)

Personalbedarf: 

Mindestens drei Doktoranden/ Wissenschaftliche Mitarbeiter

Timeline je Studie

Beispiel: für RACE24-1

  • Biometrisches Gutachten
  • Erstellen Datenbank u. eCRF* 
  • CTIS-Einreichung**
  • Ethikkommission Votum
  • Rekrutierung und Screening
  • Beginn der Studie
  • Durchführung der Fahrtests über 12 Wochen (4 Probanden je 2 Tage, 6 Tage/Woche)
  • Auswertung Daten
  • Publikation
  • Folgestudiendesign
  • Folgestudiendesign

*     eCRF (electronic case report form) elektronische Datenerfassung

**   CTIS clinical trials information system / EU Einrichtungsplattform für klinische Studien

Biometrisches Gutachten
Erstellen Datenbank u. eCRF*

CTIS-Einreichung**
Ethikkommission Votum

Rekrutierung und Screening
Beginn der Studie
Durchführung der Fahrtests über 12 Wochen (4 Probanden je 2 Tage, 6 Tage/Woche)

Auswertung Daten

Publikation
Folgestudiendesign

Folgestudiendesign

*  eCRF (electronic case report form) elektronische Datenerfassung

**  CTIS clinical trials information system / EU Einrichtungsplattform für klinische Studien

Kostenkalkulation
je Studie

Beispiel: RACE24-1

Unser Angebot

Vielfältige Sponsorenpakete: 

Wir bieten maßgeschneiderte Pakete an, die auf Ihre individuellen Bedürfnisse und Ziele zugeschnitten sind. 


Hohe Sichtbarkeit bereits ab dem Paket Bronze: 

Ihr Firmenname/Logo wird auf unserer Website, in unseren Publikationen sowie bei verschiedenen Events sichtbar sein. Die Publikationen dürfen für Ihre Marketingaktivitäten verwendet werden.


Teilnahme an Veranstaltungen: 

Sie erhalten exklusive Einblicke in die Studienergebnisse und werden zu Veranstaltungen eingeladen.


Gemeinsames Engagement und gesellschaftliche Verantwortung: 

Wir laden Sie ein, gemeinsam mit uns an der Entwicklung eines sichereren und verantwortungsvolleren Umgangs mit Cannabis und Cannabinoiden mitzuwirken.


Unterstützung: 

Sie unterstützen eine unabhängige wissenschaftlich hochwertige Forschung. Ihre Unterstützung verbessert die Verkehrssicherheit und hilft, Unfälle zu vermeiden und Leben zu retten.

Sponsoringpakete

BRONZE 5.000€

Alle Vorzüge aus unserer Leistungsbeschreibung

Logo-Präsenz auf
Studien-Webseite & Social Media

SILBER 12.500€

Alle Vorzüge aus
unserem BRONZE-Paket

+Teilnahme eines von Ihnen ausgewählten Probanden an der Studie***

GOLD 25.000€

Alle Vorzüge aus unserem SILBER-Paket

+ ein weiterer Platz für Probanden an der Studie***
(zwei Teilnehmer)

OPTIONAL* Ab dem 

Sponsorenpaket „GOLD“ können Sponsoren die Studien-Rohdaten kostenpflichtig erwerben.

PLATIN 50.000€

Alle Vorzüge aus unserem GOLD-Paket 

+ Erwähnung als Schirmherr
+ Social Media Paket
+ 90 Minuten Keynote** mit Prof. Dr. Sven Gottschling 

OPTIONAL* Ab dem 

Sponsorenpaket „GOLD“ können Sponsoren die Studien-Rohdaten kostenpflichtig erwerben.

* Ab dem Sponsorenpaket „GOLD“ können Sponsoren die Studien-Rohdaten kostenpflichtig erwerben. Nach Veröffentlichung der Studie richten Sie Ihre Anfrage bitte an info@drcannabis-akademie.de.

** Dieser Vortrag sollte in Zusammenarbeit mit dem Sekretariat von Herrn Prof. Dr. med. Sven Gottschling geplant werden. Mögliche Kosten für Übernachtung, Verpflegung sowie An-und Abreise werden gesondert als Spesen in Rechnung gestellt.

***Die Einbeziehung der Teilnehmer aus den Sponsoringpaketen geschieht in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Studien RaCE24-1 und RaCE24-2 sowie in enger Abstimmung mit dem Studienleiter PD Dr. med. Sebastian Senger.

Prof. Dr. med. Sven Gottschling

Geschäftsführer & Gesellschafter Dr. Cannabis Akademie GmbH

Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin

Schwerpunktbezeichnung: Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie

Zusatzbezeichnungen: Spezielle Schmerztherapie, Palliativmedizin, Akupunktur

Beruflicher Werdegang

2000 – 2005 Arzt im Praktikum; Assistenzarzt, Allgemeinpädiatrie; Pädiatrische Hämatologie und Onkologie (Direktor: Prof. Dr. Dr. hcmult. F.C. Sitzmann; Prof. Dr. N. Graf) Universitätskinderklinik Homburg

2005 – 2006 Schmerzklinik (CA Dr. L. Distler), Caritasklinik Saarbrücken

2006 – 2009 wissenschaftlicher Mitarbeiter bei Prof. Dr. Graf, Homburg

2009 – 2010 Oberarzt Kinderonkologie und Leiter Zentrum für Kinderschmerztherapie und Palliativmedizin, Homburg

seit 2010 Chefarzt Zentrum für Palliativmedizin (Kinder und Erwachsene) und Kinderschmerztherapie

2010 – 2018 persönliche Ermächtigungsambulanz der Kassenärztlichen Vereinigung Saarland für spezielle Schmerztherapie bei Kindern

Seit 8/2018 Hochschulambulanz für altersübergreifende Palliativmedizin

Studienleitung

Prof. Dr. med. Sebastian Senger

Facharzt für Neurochirurgie

Facharzt für Neurochirurgie

Schwerpunktbezeichnung: Neuroendoskopie, Pädiatrische Neurochirurgie

Zusatzbezeichnungen: Spezielle Intensivmedizin Neurochirurgie, Basiszertifikat Deutsche Wirbelsäulengesellschaft

Hochschulstudium

2004 – 2010 Medizinstudium an der Medizinischen Fakultät der Universität des Saarlandes

11/2010 Approbation als Arzt

Beruflicher Werdegang

2011 – 2012 Wissenschaftlicher Mitarbeiter im Institut für Klinisch-Experimentelle Chirurgie, Prof. M. Menger

2012 – 2018 Assistenzarzt in der Klinik für Neurochirurgie, UKS Homburg, Direktor: Prof. Dr. med. J. Oertel 

2018 – 2019 Facharzt für Neurochirurgie in der Klinik für Neurochirurgie des UKS Homburg, Direktor: Prof. Dr. med. J. Oertel

04/2019 Oberarzt in der Klinik für Neurochirurgie des UKS Homburg, Direktor: Prof. Dr. med. J. Oertel

07/2020 Habilitation für das Fach Neurochirurgie an der UKS Homburg

01/2021 Geschäftsführender Oberarzt der Klinik

Seit 01/2024 Stellvertretender Klinikdirektor und leitender Oberarzt der Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikums des Saarlandes, Direktor: Prof. Dr. med. J. Oertel

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