RaCE24–1 + RaCE24–2
Fahrtauglichkeit nach Cannabiniod-Exposition
Randomisierte placebo-kontrollierte Fahrtauglichkeitstestung nach Cannabinoid-Exposition über 24h
Warum führen wir die Studien durch?
Wissenslücke
Aktuell existieren nur kleine Studien (maximal n=30) mit
einer geringeren methodologischen Qualität, die zuverlässige Schlussfolgerungen momentan nicht ermöglichen. Zum Beispiel wie viele Stunden nach der Einnahme von Cannabis ein/e Fahrer/in in der Lage ist, sicher am Straßenverkehr teilzunehmen oder ab welchem Grenzwert keine signifikante Beeinträchtigung der Fahrleistung mehr zu erwarten ist.
Die kürzlich vorgenommene Erhöhung des Verkehrsgrenzwertes in Deutschland von 1 auf 3,5 ng/ml THC im Blutserum stützt sich nicht auf belastbare Daten und sollte daher als politischer und nicht als wissenschaftlich fundierter Grenzwert betrachtet werden.
Hohe gesellschaftliche Relevanz
Mit jährlich rund 5 Millionen Cannabiskonsumenten und weiteren 6 bis 7-stelligen Patientenzahlen unter Cannabinoidtherapie in Deutschland besteht ein großer Bedarf an verlässlichen Daten zur Verkehrssicherheit.
Innovationspotential
Die Erkenntnisse unserer Studien werden dazu dienen, rechtliche Vorgaben sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene zu entwickeln, anzupassen und die Sicherheit im Verkehr zu erhöhen.
Hintergründe
In epidemiologischen Studien wurden im Rahmen von Prävalenz-, Fall-, Kontroll- und Verursacherstudien die Rolle von THC bei Fahrern, die in Verkehrsunfälle verwickelt waren, analysiert, um Erkenntnisse über das Unfallrisiko und die Verantwortlichkeit zu gewinnen.
Fahrer, deren Blutserum THC-Konzentrationen von weniger als 5 ng/ml aufweist, zeigen in der Regel kein erhöhtes Risiko für Unfälle. Bei Konzentrationen über 5 ng/ml hingegen steigt das Unfallrisiko signifikant an. In der ersten Stunde nach dem THC-Konsum, wenn die Wirkung ihren Höhepunkt erreicht hat, kommt es 1,5 bis 2-mal häufiger zu Verkehrsunfällen im Vergleich zu Fahrern ohne THC-Konsum. Nach einem Zeitraum von zwei bis vier Stunden sinkt das Risiko für Unfälle jedoch wieder.
Im Rahmen von Debatten zur Cannabis-Legalisierung ist es für die Gesetzgeber entscheidend, verlässliche Informationen zur Bewertung der Fahrtauglichkeit nach dem Konsum von Cannabis zu erhalten. Dies betrifft sowohl den Freizeitgebrauch als auch Patienten, die auf medizinisches Cannabis angewiesen sind.
Studie 1
„Cannabis – Freizeitkonsument“-RaCE24-1
Randomisierte placebo-kontrollierte Fahrtauglichkeitstestung nach Cannabinoid-Exposition über 24h
Probanden:
Gesunde Personen, >21 Jahre, keine relevanten Vorerkrankungen, Führerschein, höchstens gelegentlicher Cannabiskonsum
Randomisierung: 4 Gruppen
- THC-Blüten (250 mg) mit 20% THC-Anteil
- Placebo-Blüten
- Placebo-Öl
- Orales Öl (10 mg THC)
Testfahrten: Fahrsimulator
Baseline (Eingewöhnung)
90 min, 4h, 6h, 12h und 24h nach Konsum
Zusätzliche Auswertung:
Selbstbewertungsbögen, Konzentrationstests, Blutproben
Probandenzahl pro Woche:
12 Test an 2 Wochentagen
Gesamtprobandenanzahl:
120 Probanden
Dauer:
12–16 Wochen
Fahrtests:
3 Zeitblöcke (vormittags, nachmittags, später Abend)
Personalbedarf:
Mindestens drei Doktoranden/ Wissenschaftliche Mitarbeiter
Studie 2
„Cannabis-Patient“ -RaCE24-2
Randomisierte placebo – kontrollierte Fahrtauglichkeitstestung nach Cannabinoid-Exposition über 24h
Probanden:
Erkrankte Personen >21 Jahre unter Cannabinoidtherapie, Führerschein, regelmäßiger Cannabiskonsum
Randomisierung: 4 Gruppen
- THC-Blüten (250 mg) mit 20% THC-Anteil
- Placebo-Blüten
- Placebo-Öl
- Orales Öl (10 mg THC)
Testfahrten: Fahrsimulator
Baseline (Eingewöhnung)
90 min, 4h, 6h, 12h und 24h nach Konsum
Zusätzliche Auswertung:
Selbstbewertungsbögen, Konzentrationstests, Blutproben
Probandenzahl pro Woche:
12 Test an 2 Wochentagen
Gesamtprobandenanzahl:
120 Probanden
Dauer:
12–16 Wochen
Fahrtests:
3 Zeitblöcke (vormittags, nachmittags, später Abend)
Personalbedarf:
Mindestens drei Doktoranden/ Wissenschaftliche Mitarbeiter
Timeline je Studie
Beispiel: für RACE24-1
- Biometrisches Gutachten
- Erstellen Datenbank u. eCRF*
- CTIS-Einreichung**
- Ethikkommission Votum
- Rekrutierung und Screening
- Beginn der Studie
- Durchführung der Fahrtests über 12 Wochen (4 Probanden je 2 Tage, 6 Tage/Woche)
- Auswertung Daten
- Publikation
- Folgestudiendesign
- Folgestudiendesign
* eCRF (electronic case report form) elektronische Datenerfassung
** CTIS clinical trials information system / EU Einrichtungsplattform für klinische Studien
Biometrisches Gutachten
Erstellen Datenbank u. eCRF*
CTIS-Einreichung**
Ethikkommission Votum
Rekrutierung und Screening
Beginn der Studie
Durchführung der Fahrtests über 12 Wochen (4 Probanden je 2 Tage, 6 Tage/Woche)
Auswertung Daten
Publikation
Folgestudiendesign
Folgestudiendesign
* eCRF (electronic case report form) elektronische Datenerfassung
** CTIS clinical trials information system / EU Einrichtungsplattform für klinische Studien
Kostenkalkulation
je Studie
Beispiel: RACE24-1
Unser Angebot
Vielfältige Sponsorenpakete:
Wir bieten maßgeschneiderte Pakete an, die auf Ihre individuellen Bedürfnisse und Ziele zugeschnitten sind.
Hohe Sichtbarkeit bereits ab dem Paket Bronze:
Ihr Firmenname/Logo wird auf unserer Website, in unseren Publikationen sowie bei verschiedenen Events sichtbar sein. Die Publikationen dürfen für Ihre Marketingaktivitäten verwendet werden.
Teilnahme an Veranstaltungen:
Sie erhalten exklusive Einblicke in die Studienergebnisse und werden zu Veranstaltungen eingeladen.
Gemeinsames Engagement und gesellschaftliche Verantwortung:
Wir laden Sie ein, gemeinsam mit uns an der Entwicklung eines sichereren und verantwortungsvolleren Umgangs mit Cannabis und Cannabinoiden mitzuwirken.
Unterstützung:
Sie unterstützen eine unabhängige wissenschaftlich hochwertige Forschung. Ihre Unterstützung verbessert die Verkehrssicherheit und hilft, Unfälle zu vermeiden und Leben zu retten.
Sponsoringpakete
BRONZE 5.000€
Alle Vorzüge aus unserer Leistungsbeschreibung
Logo-Präsenz auf
Studien-Webseite & Social Media
SILBER 12.500€
Alle Vorzüge aus
unserem BRONZE-Paket
+Teilnahme eines von Ihnen ausgewählten Probanden an der Studie***
GOLD 25.000€
Alle Vorzüge aus unserem SILBER-Paket
+ ein weiterer Platz für Probanden an der Studie***
(zwei Teilnehmer)
OPTIONAL* Ab dem
Sponsorenpaket „GOLD“ können Sponsoren die Studien-Rohdaten kostenpflichtig erwerben.
PLATIN 50.000€
Alle Vorzüge aus unserem GOLD-Paket
+ Erwähnung als Schirmherr
+ Social Media Paket
+ 90 Minuten Keynote** mit Prof. Dr. Sven Gottschling
OPTIONAL* Ab dem
Sponsorenpaket „GOLD“ können Sponsoren die Studien-Rohdaten kostenpflichtig erwerben.
* Ab dem Sponsorenpaket „GOLD“ können Sponsoren die Studien-Rohdaten kostenpflichtig erwerben. Nach Veröffentlichung der Studie richten Sie Ihre Anfrage bitte an info@drcannabis-akademie.de.
** Dieser Vortrag sollte in Zusammenarbeit mit dem Sekretariat von Herrn Prof. Dr. med. Sven Gottschling geplant werden. Mögliche Kosten für Übernachtung, Verpflegung sowie An-und Abreise werden gesondert als Spesen in Rechnung gestellt.
***Die Einbeziehung der Teilnehmer aus den Sponsoringpaketen geschieht in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Studien RaCE24-1 und RaCE24-2 sowie in enger Abstimmung mit dem Studienleiter PD Dr. med. Sebastian Senger.
Prof. Dr. med. Sven Gottschling
Geschäftsführer & Gesellschafter Dr. Cannabis Akademie GmbH
Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin
Schwerpunktbezeichnung: Kinder- und Jugendmedizin, Hämatologie und Onkologie
Zusatzbezeichnungen: Spezielle Schmerztherapie, Palliativmedizin, Akupunktur
Beruflicher Werdegang
2000 – 2005 Arzt im Praktikum; Assistenzarzt, Allgemeinpädiatrie; Pädiatrische Hämatologie und Onkologie (Direktor: Prof. Dr. Dr. hcmult. F.C. Sitzmann; Prof. Dr. N. Graf) Universitätskinderklinik Homburg
2005 – 2006 Schmerzklinik (CA Dr. L. Distler), Caritasklinik Saarbrücken
2006 – 2009 wissenschaftlicher Mitarbeiter bei Prof. Dr. Graf, Homburg
2009 – 2010 Oberarzt Kinderonkologie und Leiter Zentrum für Kinderschmerztherapie und Palliativmedizin, Homburg
seit 2010 Chefarzt Zentrum für Palliativmedizin (Kinder und Erwachsene) und Kinderschmerztherapie
2010 – 2018 persönliche Ermächtigungsambulanz der Kassenärztlichen Vereinigung Saarland für spezielle Schmerztherapie bei Kindern
Seit 8/2018 Hochschulambulanz für altersübergreifende Palliativmedizin
Studienleitung
Prof. Dr. med. Sebastian Senger
Facharzt für Neurochirurgie
Facharzt für Neurochirurgie
Schwerpunktbezeichnung: Neuroendoskopie, Pädiatrische Neurochirurgie
Zusatzbezeichnungen: Spezielle Intensivmedizin Neurochirurgie, Basiszertifikat Deutsche Wirbelsäulengesellschaft
Hochschulstudium
2004 – 2010 Medizinstudium an der Medizinischen Fakultät der Universität des Saarlandes
11/2010 Approbation als Arzt
Beruflicher Werdegang
2011 – 2012 Wissenschaftlicher Mitarbeiter im Institut für Klinisch-Experimentelle Chirurgie, Prof. M. Menger
2012 – 2018 Assistenzarzt in der Klinik für Neurochirurgie, UKS Homburg, Direktor: Prof. Dr. med. J. Oertel
2018 – 2019 Facharzt für Neurochirurgie in der Klinik für Neurochirurgie des UKS Homburg, Direktor: Prof. Dr. med. J. Oertel
04/2019 Oberarzt in der Klinik für Neurochirurgie des UKS Homburg, Direktor: Prof. Dr. med. J. Oertel
07/2020 Habilitation für das Fach Neurochirurgie an der UKS Homburg
01/2021 Geschäftsführender Oberarzt der Klinik
Seit 01/2024 Stellvertretender Klinikdirektor und leitender Oberarzt der Klinik für Neurochirurgie des Universitätsklinikums des Saarlandes, Direktor: Prof. Dr. med. J. Oertel